Импланты Eurosilicone

Первая лаборатория Eurosilicone появилась в 1988 году. Ее основатель Дональда МакГан основной целью поставил организовать производство и вывести компанию в лидеры индустрии. В 1997 году они объединились с другим производителем — Europrotecs, и спустя два года перенесли штаб-квартиру и все производство во французский городок Апт. В 2004 году компания вошла в корпорацию MEDICOR Ltd с целью стать мировым лидером в производстве грудных имплантов и другой медицинской продукции для пластической хирургии.

Сегодня Eurosilicone — крупнейшая в Европе, и третья в мире компания по производству грудных имплантов. Она изготавливает 800 тысяч эндопротезов в год, в производстве трудятся около 300 специалистов.

Импланты Eurosilicone (производства EUROSILICONE S.A.S, Франция), прошли исследования/испытания по показателям безопасности в Российской Федерации по установленной законодательством процедуре и задекларированы. Декларация от 24.05.2018 № РОСС.FR.МГ11Д13761 (действительна до 23.05.2021 г.). Прошли регистрацию на территории России разрешены к применению на основании РУ от 09.06.2010 № ФСЗ 2010/07171. Эндопротезы соответствуют требованиям ISO (международного стандарта на производство продукции) и стандартам Евросоюза EU, о чем свидетельствует сертификат CE о соответствии имплантатов требованиям Medical DeviceDirective 93/42/EEC.

В качестве исходного сырья в производстве используется американский силикон NewSil. Из него изготавливается и оболочка и когезивный гель. Компания использует собственную лабораторию для разработки имплантов по инновационным технологиям. К особенностям имплантов Eurosilicone можно отнести тринадцатислойную оболочку в 450 мкм с барьерными свойствами Nusil, которая исключает пропотевание наполнителя. Каждая из них отличается плотностью и прочностью. Имплантат надежно защищен от разрывов. Даже в случае механического повреждения оболочки когезивный гель не проникнет наружу.

Оболочка «Nusil»

Инновация технологического процесса заключается в процессе создания текстуры. Рельеф создается расплавленным силиконом, на который наносят кристаллы хлорида натрия. После застывания полимерной массы заготовку направляют в жарочный шкаф для полимеризации. Процесс повторяется несколько раз. Такая технология позволяет создать поверхность, обеспечивающую оптимальную инкапсуляцию имплантата в послеоперационный период и предотвратить ротацию, то есть поворот эндопротеза и надежно зафиксирован его в заданном положении.

В линейке компании Eurosilicone четыре вида имплантов:

  1. Paragel — 139 модификаций эндопротезов круглой формы. Представлены двумя сериями Sculpturale и Cristalline с текстурированной поверхностью. Под наружным слоем оболочки размещен непроницаемый вкладыш.
  2. Vertex — анатомической формы, включает дополнительную пластинку, которая пришивается к широкой мышце груди. Таким способом предотвращается ее смещение и обеспечивается надежная фиксация.
  3. Aptex — анатомической формы с желеобразным когезивным наполнителем и оболочкой Nusil.
  4. Komuro — имплант с низким профилем анатомической формы, который легко устанавливать через эндоскопический микроразрез в подмышечной впадине. Это максимально щадящий способ установки имплантата.
На все медицинские изделия Eurosilicone дает пожизненную гарантию. Каждый имплант имеет серийный и идентификационный номер. Он заносится в базу данных и отслеживается с момента окончания операции. Между компанией и пациентками устанавливается обратная связь. Ранее изготовленные имплантаты отслеживаются уже более десяти лет. За это время не выявлено осложнений, связанных с качеством эндопротезов.

Импланты Sebbin

Лаборатория, разрабатывающая импланты торговой марки Sebbin была организована на базе компании Silicone Medical, осуществляющая свою деятельность с 1979 года. Первую партию продукции Groupe Sebbin (Франция) выпустила в 1986 году.

С 2010 года, после смены руководства, основные инвестиции были пущены на научные разработки, результатом которых стала модернизация производства выпуск новых имплантов класса Lux. Они соответствуют европейским и мировым стандартам самым высоким стандартам качества. На предприятии развивается методика цифрового моделирования эндопротезов, внедрены нанотехнологии в производство оболочки имплантов.

Продукция ТМ SEBBIN сертифицирована по системе ISO-9001 и ISO-13485, соответствует европейским и российским стандартам.

К особенностям имплантов Sebbin можно отнести восьмислойную основную оболочку и дополнительную защитную, которая препятствует пропотеванию наполнителя.

Эндопротезы заполнены когезивным гелем Naturgel™ американской компании NuSil Technology. Пациенткам предлагается имплантаты с тремя видами наполнителя: классическим, мягким (SoftTouch) и высокой плотности. Продукция выпускается с тремя типами поверхности: микротекстурой, макротекстурой и гладким силиконом.

Грудные импланты Sebbin

Импланты BellaGel

Импланты для груди BellaGel производит корпорация HANSBiomed Corp., которая разрабатывает и внедряет в производство медицинские изделия с 2001 года. Она расположена в Сеуле, Республика Корея, и является частью отрасли по производству медицинского оборудования и расходных материалов. В компании Hans Biomed работает 318 сотрудников, а объем продаж составляет 67,28 миллиона долларов США. В корпоративную семью входят шесть компаний.

Сегодня в ее структуру входит штаб-квартира, лабораторию тканевой инженерии и производственные объекты общей площадью 5950 кв.м. Компания ХансБиомедКорп. разрабатывает и совершенствуются материалы для силиконовых имплантов и тканей для аллотрансплантации.

Основные направления деятельности компании — биотехнологии. Медицинские изделия сертифицированы по стандартам европейского, китайского и российского качества, Производство соответствует требованиям FDA ISO. Грудные имплантаты BellaGel первыми среди азиатских производителей получили сертификаты европейского качества и маркировку CE. Контроль за производством эндопротезов идет на всех этапах технологического процесса.

В производстве используется силикон корпорации «Апплайд Силикон Корп.», продукция которого одобрена FDA (Управлением USA по надзору за качеством лекарственных препаратов и продуктов питания) и признан безопасным для применения в сфере медицины.

К особенностям имплантатов BellaGel можно отнести многослойную оболочку, которая устойчива к механическим воздействиям и препятствует пропотевания компонентам наполнителя.

Оболочка производится из полидиметилсилоксана PDMS, внесенного в Master File системы FDA. Оболочка гладкого импланта имеет пятислойную структуру. У текстурированных эндопротезов этих слоев шесть. Наполнитель имплантов состоит на 95% из когезивного геля. Относится к гелю высокой плотности с хорошей «памятью формы», обеспечивая тем самым быстрое восстановление импланта после сжания или надавливания.

Типы поверхностей грудных имплантов BellaGel

Импланты Polytech

Компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH основана в 1986 году, а уже в 1995 году она стала первым производителем грудных имплантов в Европе, прошедшим все испытания по качеству и безопасности и получившим разрешение на использование маркировки CE — европейского знака соответствия стандартам. Только спустя 3 года ввели обязательность такой проверки для всех производителей продукции Европейского Союза. В 2003 году имплантаты груди POLYTECH получили высшую категорию безопасности (III класс) для медицинских изделий и прошли сертификацию по ISO 9001 и 13485 на производство и управление качеством.

Штаб-квартира и производственное предприятие расположены в одном городе — Дибурге, недалеко от Франкфурта-на-Майне (Германия). Компания постоянно проводит конференции и семинары с пластическими хирургами, организует мастер-классы. Сегодня философия этой компании — стремление к совершенству.

В линейке продукции компании 833 модификаций грудных эндопротезов с тремя типами поверхностей, четырьмя формами и всеми проекциями. К особенностям имплантатов POLYTECH® можно отнести:

  1. Microthane® — микропенополиуретановое покрытие (МППУ) силиконовой оболочки эндопротезов, которая препятствует развитию капсулярной контрактуры и ротации, то есть смещению имплантата.
  2. DiagonGel® 4Two® — импланты, в которых использованы два вида гелевых наполнителей разной плотности, по тактильным ощущениям максимально приближенные к натуральной ткани молочной железы.
  3. B-Lite® — инновационные облегченные эндопротезы.
  4. Custom Made Implants — программа, по которой импланты в сложных случаях изготавливаются по индивидуальному заказу с использованием 3D-моделирования.

Грудные импланты POLYTECH® производятся четырех форм: Même (полусферические с круглым основанием), и три анатомических Replicon (с круглым основанием), Opticon (с укороченным основанием), Optimam (с продолговатым основанием).

В линейке производителя представлено три типа поверхности имплантов:

  • Микротекстурированная — MESMO® sensitive™;
  • POLYtxt® — с макротекстурой;
  • Microthane® — из микропенополиурета.
Типы поверхностей грудных имплантов Polytech
Каждой пациентке, которой установлены имплантаты груди POLYTECH®, дается пожизненная гарантия на медицинское изделие в рамках программы компании «Имплантаты Высочайшего Качества».

Заключение

Сегодня нет явных лидеров в производстве грудных имплантов. Оболочка и наполнители производятся из силикона NewSil американской корпорации. Однако торговые марки разных производителей могут различаться размерным рядом, особенностью оболочки и текстуры поверхности. Пластический хирург может посоветовать конкретную модель одной из торговых марок с учетом особенностей строения вашей груди и грудной клетки.