Производители грудных имплантов В сфере производства грудных имплантов работают десятки крупных компаний и международных корпораций. Многие из них располагают собственными лабораториями, где разрабатывают инновационные технологии, которые совершенствуют эндопротезы, снижая риск осложнений и повышая надежность медицинской продукции. В нашем обзоре мы остановимся на самых востребованных торговых марках, которые уже десятилетия используются пластическими хирургами во всем мире. Круглый В. В. 12.05.2021 г. 10 минут 833 просмотра Импланты Eurosilicone Первая лаборатория Eurosilicone появилась в 1988 году. Ее основатель Дональда МакГан основной целью поставил организовать производство и вывести компанию в лидеры индустрии. В 1997 году они объединились с другим производителем — Europrotecs, и спустя два года перенесли штаб-квартиру и все производство во французский городок Апт. В 2004 году компания вошла в корпорацию MEDICOR Ltd с целью стать мировым лидером в производстве грудных имплантов и другой медицинской продукции для пластической хирургии. Сегодня Eurosilicone — крупнейшая в Европе, и третья в мире компания по производству грудных имплантов. Она изготавливает 800 тысяч эндопротезов в год, в производстве трудятся около 300 специалистов. Импланты Eurosilicone (производства EUROSILICONE S.A.S, Франция), прошли исследования/испытания по показателям безопасности в Российской Федерации по установленной законодательством процедуре и задекларированы. Декларация от 24.05.2018 № РОСС.FR.МГ11Д13761 (действительна до 23.05.2021 г.). Прошли регистрацию на территории России разрешены к применению на основании РУ от 09.06.2010 № ФСЗ 2010/07171. Эндопротезы соответствуют требованиям ISO (международного стандарта на производство продукции) и стандартам Евросоюза EU, о чем свидетельствует сертификат CE о соответствии имплантатов требованиям Medical DeviceDirective 93/42/EEC. В качестве исходного сырья в производстве используется американский силикон NewSil. Из него изготавливается и оболочка и когезивный гель. Компания использует собственную лабораторию для разработки имплантов по инновационным технологиям. К особенностям имплантов Eurosilicone можно отнести тринадцатислойную оболочку в 450 мкм с барьерными свойствами Nusil, которая исключает пропотевание наполнителя. Каждая из них отличается плотностью и прочностью. Имплантат надежно защищен от разрывов. Даже в случае механического повреждения оболочки когезивный гель не проникнет наружу. Инновация технологического процесса заключается в процессе создания текстуры. Рельеф создается расплавленным силиконом, на который наносят кристаллы хлорида натрия. После застывания полимерной массы заготовку направляют в жарочный шкаф для полимеризации. Процесс повторяется несколько раз. Такая технология позволяет создать поверхность, обеспечивающую оптимальную инкапсуляцию имплантата в послеоперационный период и предотвратить ротацию, то есть поворот эндопротеза и надежно зафиксирован его в заданном положении. В линейке компании Eurosilicone четыре вида имплантов: Paragel — 139 модификаций эндопротезов круглой формы. Представлены двумя сериями Sculpturale и Cristalline с текстурированной поверхностью. Под наружным слоем оболочки размещен непроницаемый вкладыш. Vertex — анатомической формы, включает дополнительную пластинку, которая пришивается к широкой мышце груди. Таким способом предотвращается ее смещение и обеспечивается надежная фиксация. Aptex — анатомической формы с желеобразным когезивным наполнителем и оболочкой Nusil. Komuro — имплант с низким профилем анатомической формы, который легко устанавливать через эндоскопический микроразрез в подмышечной впадине. Это максимально щадящий способ установки имплантата. На все медицинские изделия Eurosilicone дает пожизненную гарантию. Каждый имплант имеет серийный и идентификационный номер. Он заносится в базу данных и отслеживается с момента окончания операции. Между компанией и пациентками устанавливается обратная связь. Ранее изготовленные имплантаты отслеживаются уже более десяти лет. За это время не выявлено осложнений, связанных с качеством эндопротезов. Импланты Sebbin Лаборатория, разрабатывающая импланты торговой марки Sebbin была организована на базе компании Silicone Medical, осуществляющая свою деятельность с 1979 года. Первую партию продукции Groupe Sebbin (Франция) выпустила в 1986 году. С 2010 года, после смены руководства, основные инвестиции были пущены на научные разработки, результатом которых стала модернизация производства выпуск новых имплантов класса Lux. Они соответствуют европейским и мировым стандартам самым высоким стандартам качества. На предприятии развивается методика цифрового моделирования эндопротезов, внедрены нанотехнологии в производство оболочки имплантов. Продукция ТМ SEBBIN сертифицирована по системе ISO-9001 и ISO-13485, соответствует европейским и российским стандартам. К особенностям имплантов Sebbin можно отнести восьмислойную основную оболочку и дополнительную защитную, которая препятствует пропотеванию наполнителя. Эндопротезы заполнены когезивным гелем Naturgel™ американской компании NuSil Technology. Пациенткам предлагается имплантаты с тремя видами наполнителя: классическим, мягким (SoftTouch) и высокой плотности. Продукция выпускается с тремя типами поверхности: микротекстурой, макротекстурой и гладким силиконом. Импланты BellaGel Импланты для груди BellaGel производит корпорация HANSBiomed Corp., которая разрабатывает и внедряет в производство медицинские изделия с 2001 года. Она расположена в Сеуле, Республика Корея, и является частью отрасли по производству медицинского оборудования и расходных материалов. В компании Hans Biomed работает 318 сотрудников, а объем продаж составляет 67,28 миллиона долларов США. В корпоративную семью входят шесть компаний. Сегодня в ее структуру входит штаб-квартира, лабораторию тканевой инженерии и производственные объекты общей площадью 5950 кв.м. Компания ХансБиомедКорп. разрабатывает и совершенствуются материалы для силиконовых имплантов и тканей для аллотрансплантации. Основные направления деятельности компании — биотехнологии. Медицинские изделия сертифицированы по стандартам европейского, китайского и российского качества, Производство соответствует требованиям FDA ISO. Грудные имплантаты BellaGel первыми среди азиатских производителей получили сертификаты европейского качества и маркировку CE. Контроль за производством эндопротезов идет на всех этапах технологического процесса. В производстве используется силикон корпорации «Апплайд Силикон Корп.», продукция которого одобрена FDA (Управлением USA по надзору за качеством лекарственных препаратов и продуктов питания) и признан безопасным для применения в сфере медицины. К особенностям имплантатов BellaGel можно отнести многослойную оболочку, которая устойчива к механическим воздействиям и препятствует пропотевания компонентам наполнителя. Оболочка производится из полидиметилсилоксана PDMS, внесенного в Master File системы FDA. Оболочка гладкого импланта имеет пятислойную структуру. У текстурированных эндопротезов этих слоев шесть. Наполнитель имплантов состоит на 95% из когезивного геля. Относится к гелю высокой плотности с хорошей «памятью формы», обеспечивая тем самым быстрое восстановление импланта после сжания или надавливания. Импланты Polytech Компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH основана в 1986 году, а уже в 1995 году она стала первым производителем грудных имплантов в Европе, прошедшим все испытания по качеству и безопасности и получившим разрешение на использование маркировки CE — европейского знака соответствия стандартам. Только спустя 3 года ввели обязательность такой проверки для всех производителей продукции Европейского Союза. В 2003 году имплантаты груди POLYTECH получили высшую категорию безопасности (III класс) для медицинских изделий и прошли сертификацию по ISO 9001 и 13485 на производство и управление качеством. Штаб-квартира и производственное предприятие расположены в одном городе — Дибурге, недалеко от Франкфурта-на-Майне (Германия). Компания постоянно проводит конференции и семинары с пластическими хирургами, организует мастер-классы. Сегодня философия этой компании — стремление к совершенству. В линейке продукции компании 833 модификаций грудных эндопротезов с тремя типами поверхностей, четырьмя формами и всеми проекциями. К особенностям имплантатов POLYTECH® можно отнести: Microthane® — микропенополиуретановое покрытие (МППУ) силиконовой оболочки эндопротезов, которая препятствует развитию капсулярной контрактуры и ротации, то есть смещению имплантата. DiagonGel® 4Two® — импланты, в которых использованы два вида гелевых наполнителей разной плотности, по тактильным ощущениям максимально приближенные к натуральной ткани молочной железы. B-Lite® — инновационные облегченные эндопротезы. Custom Made Implants — программа, по которой импланты в сложных случаях изготавливаются по индивидуальному заказу с использованием 3D-моделирования. Грудные импланты POLYTECH® производятся четырех форм: Même (полусферические с круглым основанием), и три анатомических Replicon (с круглым основанием), Opticon (с укороченным основанием), Optimam (с продолговатым основанием). В линейке производителя представлено три типа поверхности имплантов: Микротекстурированная — MESMO® sensitive™; POLYtxt® — с макротекстурой; Microthane® — из микропенополиурета. Каждой пациентке, которой установлены имплантаты груди POLYTECH®, дается пожизненная гарантия на медицинское изделие в рамках программы компании «Имплантаты Высочайшего Качества». Заключение Сегодня нет явных лидеров в производстве грудных имплантов. Оболочка и наполнители производятся из силикона NewSil американской корпорации. Однако торговые марки разных производителей могут различаться размерным рядом, особенностью оболочки и текстуры поверхности. Пластический хирург может посоветовать конкретную модель одной из торговых марок с учетом особенностей строения вашей груди и грудной клетки.